Более ранние сведения о межпредсердных шунтах при СН, но недостаточные для сосредоточения внимания на этой области

Mar 08, 2023

БОСТОН, Массачусетс — На встрече «Технологии и терапия сердечной недостаточности (THT) 2023» на этой неделе было представлено более дюжины докладов о межпредсердных шунтах для снижения давления в левом предсердии и объемной перегрузки при сердечной недостаточности. Однако четких указаний на то, как можно сфокусировать эту область, по-прежнему нет, а горизонт остается туманным.

Если рассматривать ряд удивительно разнообразных технологий, то все презентации на встрече в этом году представляли собой снимки первых человеческих исследований, небольшие пилотные исследования, наблюдения за обкаточными когортами или апостериорный анализ единственного на сегодняшний день рандомизированного исследования. Некоторые устройства представляют собой постоянные шунты, другие — режущие инструменты, прокалывающие отверстие в перегородке. Некоторые исследования сосредоточены на сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), другие включают в себя весь спектр сердечной недостаточности. Некоторые исследователи используют инвазивные гемодинамические тесты для отбора пациентов, другие полагаются на клинические симптомы. Некоторые шунты имеют размер всего 5 мм, другие — до 10 мм.

Эксперты, обсуждавшие переговоры этого года с TCTMD, согласились: победит ли один подход над остальными после THT 2023 не яснее, чем он был в начале, но это говорит об энтузиазме, который вызвала гипотеза разгрузки левого предсердия.

«Я думаю, причина всей этой активности в том, что шунт — это устройство, которое легко имплантировать, и если оно принесет клиническую пользу, оно будет широко использоваться», — Дэниел Буркхофф, доктор медицинских наук (Фонд сердечно-сосудистых исследований, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). , рассказал TCTMD.

Каждый подход должен опираться на свои достоинства, хотя очевидно, что положительное исследование одного из них поможет повысить эффективность всей области.Дэниел Буркхофф

На сегодняшний день REDUCE LAP-HF II, тестирующее межпредсердное шунтирующее устройство (IASD) Corvia Medical при СНсФВ, является единственным завершенным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором не было выявлено никакой пользы от установки шунта. Но, как сообщил TCTMD, когда результаты были обнародованы на прошлогодней встрече THT, следователи все же определили группы респондентов и нереспондентов. Пациенты, у которых не было признаков латентного заболевания сосудов легких (PVD) при инвазивных тестах с физической нагрузкой, по-видимому, получили пользу от установки шунта, тогда как у пациентов со латентным PVD дела обстояли хуже, как и у пациентов с кардиостимуляторами.

В разговоре с TCTMD ведущий исследователь этого рандомизированного исследования Санджив Шах, доктор медицинских наук (Медицинская школа Фейнберга Северо-Западного университета, Чикаго, Иллинойс), сказал, что просто не хватает статистической мощности, чтобы выявить большую часть сигналов, наблюдаемых в небольших открытых исследованиях. исследования, представленные на конференции в этом году. «Все что угодно может случиться, когда люди узнают, что получают устройство», — отметил Шах.

Но, несмотря на разочарование в REDUCE LAP-HF II, продолжил он, «в этой области все еще много оптимизма. По-прежнему существует огромная неудовлетворенная потребность, и я думаю, что тот факт, что мы увидели какую-то выгоду в испытании Corvia , у половины пациентов, действительно помогает. Если бы мы не нашли ни одной подгруппы, в которой наблюдалось улучшение, я думаю, это бы действительно ослабило ситуацию».

Кто получит выгоду?

Исследователи REDUCE LAP-HF II призывают включить инвазивную гемодинамику в новые или текущие исследования, но пока неясно, выявят ли другие исследования ту же подгруппу или вообще смогут ли они их исследовать. Второе плацебо-контролируемое исследование, результаты которого, как ожидается, будут сообщены в течение года, — это RELIEVE-HF, в котором тестируется шунт V-Wave (Ventura). В настоящее время в это исследование вошли около 600 пациентов по всему спектру СН, и, что особенно важно, в нем не проводятся инвазивные нагрузочные тесты.

Между тем, пилотное исследование PRELIEVE, представленное на THT 2023, включало смешанную популяцию пациентов с HFrEF и HFpEF, получавших 8- или 10-миллиметровый регулятор предсердного потока (Occlutech). В данных, представленных Греггом Стоуном, доктором медицинских наук (Медицинская школа Икана на горе Синай, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк), от имени Мартина В. Бергманна, доктора медицинских наук (AK Altona, Гамбург, Германия), усилия по выявлению «супер-респондентов» с помощью сосредоточив внимание на менее чем 50% пациентов, у которых улучшилось качество жизни как по тесту 6-минутной ходьбы, так и на 5 баллов или больше по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити, не было обнаружено клинических или гемодинамических параметров, включая любые исходные показатели. правосторонние измерения или легочное давление, которые могут помочь предсказать, улучшатся ли они с помощью шунта.